西北高原所在体外诊断荧光免疫层析试剂研发方面取得重要进展

近日，由中国科学院西北高原生物研究所高原藏药资源质控与药理毒理评价研究团队承担的省级重点研发与转化计划"时间分辨荧光免疫层析检测试剂盒产业化生产线建设示范" 项目在体外诊断荧光免疫层析产品研发领域取得重要进展，取得青海省第一张体外诊断第二类医疗器械注册证，为高原地区相关疾病的早期筛查和诊断提供了有力的技术支撑。

在当前的医疗检测领域，荧光免疫层析技术凭借其快速检测特定蛋白或抗体的特性，在卫生健康、农业、畜牧、采矿等多个领域展现出广泛的应用前景。它能够精准检测相关微生物、病毒、抗原等，对于疾病的早期发现和防控具有重要意义。然而，传统的胶体金层析技术存在灵敏度方面的局限，制约了其在更精准检测场景中的应用。

针对这一问题，西北高原所项目团队聚焦时间分辨稀土荧光微球材料展开深入研究，成功突破了传统技术的瓶颈。通过一系列关键技术的攻关，检测灵敏度大幅提升至 98% 以上，且特异性始终保持在 100% 的高水平，显著提高了检测的准确性和可靠性。同时，团队建立了抗体活性定量评价体系，并研发出新型干燥保护剂配方，有效攻克了试剂盒常温运输稳定性难题，将产品有效期延长至 18 个月，为产品的广泛应用和市场推广奠定了坚实基础。此外，采用柔性偶联工艺技术，结合单克隆抗体组合优化策略，实现了抗体利用率提升 30%，批间检测变异系数稳定控制在 10% 以内，进一步提升了试剂盒的质量和稳定性。

在产业化方面，团队建成了模块化全自动生产线，实现了 "微球标记 - 膜材包被 - 组装分装" 标准化生产核心工艺，具备 15 项关键工艺控制方法，形成了从原料筛选到成品检测的全程质控体系。针对心力衰竭、肺栓塞等病症的诊断标记物（NT-proBNP、D-Dimer），成功开发出 2 款检测试剂盒。这不仅为高原心脑血管疾病、慢性缺氧综合征的早期筛查提供了快速、便捷的检测技术支撑，更填补了我省在高灵敏度荧光免疫检测技术领域的产业空白。

此次技术进展是西北高原所科研团队多年来深耕体外诊断领域的成果体现，标志着西北高原所在蛋白质定量检测技术研发和产业化方面迈出了重要一步。下一步，项目团队将持续推进成果转化与推广工作，积极拓展检测技术在其他疾病诊断、食品安全检测、生态环境质量评估等领域的应用，为我省卫生健康保障、绿色有机农畜产品检测等方面提供更强大的技术支持，助力相关产业的发展和提升。

心脏在心力衰竭时，心肌细胞释放NT-proBNP后被试剂盒通过时间分辨荧光系统检出的示意图